דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio® לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה
Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio® לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה
חיים נוי 14/09/21 |  צפיות: 79

Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio®לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה

מון-סן-גיבר, בלגיה, 14 בספטמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק למערכת גירוי עצבי היפוגלוסל דו-צדדיתGenio®עבור טיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החיך הרך.

תוכנית הייעוד פורצת הדרך של ה-FDA נוצרה כדי לסייע למטופלים ולספקי שירותי בריאות לקבל גישה מהירה יותר לטכנולוגיות חדשניות שיש בהן פוטנציאל לספק טיפול יעיל יותר במחלות או תנאים מתישים באופן בלתי הפיך. על פי ה-FDA, OSA היא מחלה אנושית מתישה באופן בלתי הפיך עבור חולים עם דום נשימה בשינה. במסגרת התוכנית, ה-FDA יספק למערכתGenio®סקירה ואינטראקציה מועדפת עם מומחי ה-FDA לאורך כל שלב הסקירה הקדם-שיווקית עד שהמוצר ימסחר בארה"ב.

"אנו שמחים שקיבלנו ייעוד מכשיר פריצת דרך עבור מערכתGenio®הקניינית שלנו עבור חולי OSA עם CCC, הכרה כי דום נשימה בשינה חסימתית הוא מצב מתיש באופן בלתי הפיך", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "ייעוד פורץ דרך זה מאיץ את תהליך אישור השוק שלנו בארה"ב ומרחיב את השוק הניתן למיעון הכולל שלנו כך שיכלול חולי CCC המתוונים כיום נגד גירוי עצבי היפוגלוסל".

ייעוד פריצת הדרך נתמך על ידי נתונים מניסוי BETTER SLEEP של החברה, שמטרתם לטפל בבטיחות ובביצועים ארוכי הטווח של מערכת ® Genio בחולי OSA מבוגרים עם ובלי CCC.

 

אודות מחקר BETTER SLEEP

גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי לטיפול בבעיות דום נשימה חסימתי בשינה, או BETTER SLEEP, הוא מחקר קליני רב-מוקדי, פוטנציאלי, בתווית גלויה, בשתי קבוצות, שנועד להעריך את הבטיחות והביצועים של מערכת Genio® לטיפול ב- OSA בחולים מבוגרים עם ובלי CCC. תוצאות BETTER SLEEP בשורה העליונה הראו שנקודות קצה ראשוניות של בטיחות וביצועים התקיימו, עם ירידה משמעותית סטטיסטית בציון AHI באוכלוסיית חולים מלאה, כולל חולי CCC. Nyxoah תגיש נתוני מחקר BETTER SLEEP מלאים לכתב עת רפואי לפרסום ותודיע על תוצאות לאחר ניתוחים נוספים.


אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שמאפשרים להם לחיות את חייהם במלואם.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah מחפשת את הרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לחולי קריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC), המתווכת כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזיDREAM IDEלאישור מסחור על ידי ה-FDA בארה"ב.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

ליצירת קשר:

Nyxoah
Fabian Suarez, Chief Financial Officer
corporate@nyxoah.com
+32 10 22 24 55

Gilmartin Group
Vivian Cervantes
IR@nyxoah.com

קובץ מצורף:

ENGLISH - NYXH FDA BTD CCC FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Nikkiso Cosmodyne פיתחו אמצעי TGNO-1000 עבור יישומי זכוכית צפה
Nikkiso Cryogenic תעשיות אנרגיה נקייה & גזים תעשייתיים (הקבוצה), חברת בת של Nikkiso Co., Ltd (יפן), שמחה להודיע כי Nikkiso Cosmodyne הזמינה לאחרונה TGNO-1000 של גזים מסוג חמצן וחנקן. המפעל החדש מכוון לייצור זכוכית צפה ונמכר לחברת גזים תעשייתית.

Madison Realty Capital מיישמת הלוואת בניה של 450 מיליון דולר עבור פיתוח שימושים מעורבים של 1,098 יחידות במרכז ברוקלין
Madison Realty Capital, חברה להשקעות פרטיות בנדל"ן משולבת במלואה שמתמקדת באסטרטגיות השקעה בחוב ובהון עצמי, הודיעה היום כי סיפקה הלוואה של 450 מיליון דולר לקבוצת רבסקי, אחת היזמות הגדולות ביותר למגורים ומסחר בברוקלין ובקווינס, כדי להשלים פיתוח של נכס מעורב בן 1,098 יחידות, בן 35 קומות וקמעונאות ברחוב פולטון 625-635 בצומת של שדרת פלטבוש במרכז ברוקלין, ניו יורק.

מעבדות דנטה מודיעות על מינויה של המומחית המשפטית העולמית רייצ'ל היברפילד ליועצת המשפטית בצוות ההנהלה המתרחב שלה
Dante Labs, מובילה עולמית בגנומיקה וברפואה מדויקת, הודיעה היום על מינויה של רייצ'ל היברפילד להנהלת החברה כיועצת כללית להנעת הצמיחה וההיקף של העסק וההזדמנות.

מחקר גלובלי של אגון זנדר חושף שמנכ"לים מודעים יותר לעצמם, אך צריכים להיות יותר יחסיים ומסתגלים
סקר שנערך בקרב קרוב ל-1,000 מנכ"לים גלובליים חושף שהאתגרים החברתיים והכלכליים האחרונים הובילו לרמות חסרות תקדים של השתקפות עצמית והתפתחות – שינוי נקודת המבט של המנכ"לים ותפקיד המנהיגות

סוויג'ן מענגת את הצרכנים בסין עם פרמיזציה של שוקולד קונדיטוריה דל קלוריות
כששוק השוקולד באסיה-פסיפיק מגוון וטעם הצרכנים נמשך לתחכום, Sweegen הרחיבה את טביעת הרגל שלה לסין על ידי פיתוח שוקולד קונדיטוריה דל קלוריות פרימיום למותג TeChoco.

מחקר חדש חושף מימון מיליארדי דולרים לפרויקטים של אנרגית פחם באפריקה, אסיה מסכנת את הגישה לאנרגיה, ותוכניות אקלים
מוסדות בבעלות סין , הבנקים הגדולים בעולם ממשיכים לממן חשמל מפחם במדינות עם הצרכים הגדולים ביותר לגישה לחשמל; 42 מיליארד דולר התחייבו לתחנות כוח פחמיות המחוברות לרשת בין השנים 2013-2019 ב-18 מדינות שנחקרו

לנדמרק חוגגת 30 שנה כמובילת התעשייה בצמיחה אישית ומקצועית, הכשרה ופיתוח
Landmark (Landmark Worldwide), שהוקמה בשנת 1991, חוגגת 30 שנה ליותר משלושה מיליון אנשים ברחבי העולם לאחר שתרמו באופן חיובי ועוצמתי לתוכניותיה. לציון 50 שנים להיווסדות החברה, צויין כי הרעיונות ששגשגו לליבת לנדמרק נולדו עם המסירה של ההכשרה הראשונה est בשנת 1971.

זום חשפה תוכנית שותפים חדשה עבור Zoom Phone BYOC
תוכנית Zoom Phone Bring Your Own Carrier מציעה הזדמנויות להכנסות חדשות עבור מפיצים, וגמישות מרבית עבור הלקוחות

חאבייר קבאדה מונה לנשיא ומנכ"ל מיצובישי פאוור אירופה, המזרח התיכון ואפריקה
חאבייר קבאדה מונה לנשיא ומנכ"לMitsubishi Power אירופה, המזרח התיכון ואפריקה (EMEA), החל מה-3 בינואר 2022. מר קבאדה יוביל את עסקי מיצובישי פאוור במטרה להרחיב את נוכחותה באזור, להאיץ דה-קרבוניזציה ולספק פתרונות כוללים המעצימים את לקוחותיה למאבק בשינויי האקלים במחירים נוחים ואמינים.

אנדרסן גלובל נכנס לשוק בדרום מזרח אסיה
Andersen Global מוסיפה רוחב לפלטפורמה שלה באסיה באמצעות הסכם שיתוף פעולה עם חברת המס והמשפט VDB Loi Limited, המרחיבה את הכיסוי הגיאוגרפי של הארגון כך שיכלול את קמבודיה, אינדונזיה, לאוס, מיאנמר ווייטנאם.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI